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速递|全球首批在望!杨森双特异性抗体获推荐在欧盟有条件上市

▎药明康德内容团队编辑

强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司今日宣布其双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)获得欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)有条件上市批准推荐,以作为复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的单药疗法。患者在之前至少接受过3种不同类型疗法治疗。新闻稿指出,Tecvayli为首个获得CHMP积极意见用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的T细胞重定向双特异性抗体。

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症,主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时,这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。在2020年,全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状,但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形,并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。

Tecvayli是一款完全人源化、同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)与CD3分子的IgG4双特异性抗体。其中BCMA是高度表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标,而CD3则是T细胞受体,与活化T细胞有关。Tecvayli可以将CD3阳性T细胞重新导向至表达BCMA的骨髓瘤细胞进行T细胞介导毒杀,进而抑制肿瘤的形成与生长。Tecvayli于2021年1月获得欧盟EMA的优先药品(PRIME)资格,并在同年6月获得美国FDA的突破性疗法认定(BTD)。

CHMP的推荐是基于MajesTEC-1这项多队列、开放标签的临床1/2期试验的积极结果。此试验数据分析显示,Tecvayli可以在经历过3种前期治疗的多发性骨髓瘤患者身上(n=165)产生深度且持续的缓解。在中位追踪期为14.1个月时,患者的总缓解率为63%(95% CI:55.2-70.4),其中有39.4%患者达成完全缓解(CR)或更佳的疗效。而在这些达成完全缓解或更佳疗效的病患中,有近半数的患者(46%)为微量残留病(MRD)阴性。

大部分的不良反应属于1/2级,最常见的不良反应为细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少和感染。出现5例与治疗相关的死亡,而因不良反应造成剂量减少与试验中断的情形则不常见。

“我们努力推进包含多种作用机制和靶标的多发性骨髓瘤管线,旨在改善患者的预后,”杨森肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士说,“Teclistamab是这一策略的见证。如果获得欧盟委员会的批准,该批准可能是全球首个teclistamab的批准,也是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的T细胞重定向双特异性抗体。”

参考资料:

[1] Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Novel Bispecific Antibody TECVAYLI (teclistamab) for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Retrieved July 22, 2022 from https://www.jnj.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-for-novel-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-rrmm

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posted @ 22-07-26 04:12  作者:admin  阅读量:
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